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abgeschlossen Anerkennung medizinischer Masken als Medizinprodukt nach MPDG (ID 182588)

Eingegangen am:28.07.2022
Zuständige Stelle:Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz
Status:Abgeschlossen
Informationszugang:Informationszugang wurde gewährt
Titel:Anerkennung medizinischer Masken als Medizinprodukt nach MPDG

Sehr geehrte Damen und Herren,
in oben genannter Sache bitte ich um Mitteilung, ob die „medizinischen Masken“ sowie die FFP2-Masken von Ihnen als Medizinprodukt anerkannt wurden. Ich bitte ferner nach dem Informationsfreiheitsgesetz um entsprechende Übersendung der Zertifizierungsunterlagen sowie insbesondere um Übersendung der entsprechenden Gebrauchsinformationen der antragsstellenden Maskenhersteller aller Masken, die hier in Deutschland vertrieben wurden und vertrieben werden.
Mit freundlichen Grüßen



Bemerkung:

Sehr geehrte:r Antragsteller:in,

bezüglich Ihrer o.g. Anfrage nehmen wir nach Rücksprache mit unserem Fachreferat (Zuständigkeit MPDG und Verordnung (EU) 2017/745) wie folgt Stellung:
Masken, die vom Verantwortlichen für das (erstmalige) Inverkehrbringen nach erfolgreich durchlaufenem Konformitätsbewertungsverfahren oder ggf. mit einer Sonderzulassung durch
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als Medizinprodukt in den Verkehr gebracht wurden, sind Medizinprodukte.
Bei FFP2-Masken handelt es sich um persönliche Schutzausrüstung und nicht um Medizinprodukte gemäß der o.g. Rechtsgrundlagen.
Eine Zertifizierung von Medizinprodukten durch Landesbehörden ist in den o.g. Rechtsvorschriften nicht normiert und ist aus diesem Grund nicht möglich. Die o.g. Rechtsvorschriften enthalten darüber hinaus auch keine Bestimmungen zur Anerkennung von Medizinprodukten durch Landesbehörden. Daher existieren bei der Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz weder entsprechende Anträge noch Zertifizierungsunterlagen nach diesen Rechtsvorschriften.

Das Land Bremen verfügt über keinen vollständigen Überblick über alle med. Masken, für die ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde und die in Europa (und somit auch in Deutschland) verkehrsfähig sind. Die diesbezügliche Datenbank, die einen Überblick über alle in der Europäischen Union verkehrsfähigen Medizinprodukte liefern soll (EUDAMED), befindet sich gerade im Aufbau.

Mit freundlichen Grüßen